SMARTPEKANBARU.COM — Kedaulatan kesehatan Indonesia kini berada di persimpangan jalan menyusul kesepakatan dagang terbaru dengan Amerika Serikat melalui The Agreement on Reciprocal Trade (ART). Perjanjian ini memicu alarm kewaspadaan di kalangan akademisi setelah munculnya klausul kontroversial,Indonesia akan mengakui standar Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat secara otomatis untuk produk farmasi dan alat kesehatan, tanpa evaluasi mendalam dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).
Pakar epidemiologi dan peneliti keamanan kesehatan global, Dicky Budiman, memberikan kritik pedas terhadap kebijakan yang dianggap “mengerdilkan” peran regulator domestik tersebut. Ia menegaskan bahwa langkah ini bukan sekadar urusan memangkas birokrasi perdagangan, melainkan menyentuh isu fundamental keselamatan nyawa rakyat. Dicky melihat klausul ini lebih sebagai regulatory replacement atau penggantian peran regulator nasional oleh otoritas asing.
“Saya terus terang sangat prihatin dan miris. Ini cenderung berbahaya karena memiliki implikasi yang sangat luas, bukan hanya dari sisi perdagangan, tapi juga kedaulatan regulasi dan ketahanan kesehatan nasional (health security),” ungkap Dicky dengan nada tegas, Senin (2/3/2026).
Bahaya utama yang mengintai di balik otomatisasi standar FDA ini adalah perbedaan biologis yang nyata. Secara ilmiah, respon tubuh populasi Asia Tenggara terhadap obat-obatan tertentu sering kali berbeda dengan populasi Barat karena faktor genetik dan farmakogenomik. Tanpa filter ketat dari BPOM, risiko reaksi obat berat yang spesifik pada karakteristik warga Indonesia bisa luput dari pengawasan, mengingat FDA hanya berpijak pada konteks epidemiologi Amerika.
Lebih jauh lagi, stabilitas obat di iklim tropis yang lembap serta tantangan distribusi di negara kepulauan merupakan mandat khusus BPOM yang tidak dimiliki oleh FDA. Dicky memperingatkan bahwa jika proses registrasi nasional dilemahkan, sistem deteksi dini efek samping obat (pharmacovigilance) Indonesia terancam lumpuh. “Jika persetujuan sepenuhnya bergantung pada FDA tanpa proses registrasi nasional yang kuat, kemampuan deteksi dini kita bisa melemah dan waktu respons terhadap risiko akan melambat,” paparnya.
Sebagai langkah penyelamatan, pemerintah didesak untuk tetap memposisikan BPOM sebagai pemegang otoritas tertinggi di tanah air melalui mekanisme regulatory reliance, bukan kepatuhan mutlak. “BPOM harus tetap berwenang melakukan evaluasi, menolak jika tidak sesuai, dan mengatur distribusi domestik demi keamanan populasi,” pungkas Dicky. Keputusan akhir atas obat yang masuk ke tubuh rakyat Indonesia harus tetap menjadi hak berdaulat negara, bukan ditentukan oleh kebijakan perdagangan luar negeri.
Sumber : Tribun
About the Author
